又有国产创新药头对头击败全球“药王”

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 许悦

国产创新药物联合疗法击败全球“药王”帕博利珠单抗。

6月4日，港股上市公司中国生物制药公告，其贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊（下简称：得福组合），一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）达到11个月，头对头击败全球“药王”帕博利珠单抗，较帕博利珠单抗治疗提升3.9个月。

同时，得福组合在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的试验中，也以10.12个月的PFS，头对头击败另一国产创新药代表替雷利珠单抗（PFS 7.79个月）。

6月4日，中国生物制药向界面新闻记者表示，除了传统的联合化疗，免疫治疗联合抗血管治疗是迄今为止公认最有效的联用增效策略；前期开展的探索研究中，已经发现得福组合在非小细胞肺癌的后线治疗中取得了非常好的疗效，此次研究则进一步将这一组合推向了一线。

中国生物制药向界面新闻记者补充，得福组合一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症已经申报新药申请（NDA），并已获国家药监局受理；一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌适应症尚未报新药申请。

得福组合此次在头对头试验中击败帕博利珠单抗的适应证为一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌。

研究结果显示，得福组合和帕博利珠单抗的中位随访时间分别为11.4月和10.6月，数据较为成熟稳健。在全人群中，得福组合的中位中位无进展生存期达到11个月，较帕博利珠单抗治疗提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低 30%（HR=0.70）。

得福组合的挑战成功也意味着中国生物制药创新化转型进入新阶段。作为一家老牌药企，中国生物制药近几年的发展叙事绕不开“集采受挫、转型创新”。

在此之前，中国生物制药主要依靠仿制药支撑业绩增长。

以其重磅产品乙肝药恩替卡韦片（商品名：润众）为例，据2017年年报，中国生物制药总营收148.19亿，肝病用药营收约占中生制药总营收的45%。其中，恩替卡韦片销售额超30亿元。2018年12月的“4+7”带量集采和2019年的“4+7”扩围中，其恩替卡韦片先以94%的价格降幅中标，但后在扩面中失标。由此，中国生物制药肝病用药营收占比也一路下滑至2023年的14.6%。到了2024年，肝病用药营收占比仅为11.9%。

但也是在2018年，中国生物制药的抗肿瘤新药安罗替尼获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，并迅速增加软组织肉瘤、小细胞肺癌等多个适应证。这也被看作是公司创新转型进入收获期的开始。此后，以抗肿瘤药物为代表的创新产品在营收贡献比上开始快速提升。2020年起，据中国生物制药年报，其肿瘤药物营收贡献超过肝病用药，同期安罗替尼销售额约40亿元。

到了2024年，创新药已成为中国生物制药业绩增长新引擎。据年报，2024年，中国生物制药总营收288.66亿元，肿瘤药物贡献营收占比为最高，达37.2%。另据中国生物制药统计，创新产品包括创新药及生物类似药收入合计120.6亿元，占总营收的41.8%；五年内上市的产品营收合计100.9亿元，占总营收的35%。